Informes y Anexos
Anexo II - LISTADO DE PUBLICACIONES CONSULTADAS
Medical Devices Market Opportunities for U.S. Small and Medium - Sized Enterprises Exportmed Brazil
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U.s. Department of Commerce International Trade Administration Trade Development O ffice of Microelectronics, Medical Equipment And Instrumentation (ommi) january 2004 |
Medical Device Regulatory Requirements for Brazil
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Contact Information Governmental Agencies · u.s. Embassy Brasilia U.S.. Department of commerce – Brasilia office Contact: mr. Bernhard j. Smid |
Ce Parking: Sistema Regulatorio Europeo
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U.s. Department of commerce International Trade Administration Office of Microelectronics, Medical Equipment and Instrumentation |
Clinical Review 2003 - Publicación Estudio Situación Global del Mercado |
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Estimaciones del Gasto en Salud Cuentas Satélites 1997-2001
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Ministerio de Salud y Ambiente
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MIP 1997 Matriz de Insumo Producto |
Ministerio de Economía y Producción |
Fichas Sectoriales Sector Equipamiento Médico otros |
Secretaría de Industria, Comercio y PyMEs |
Sustitución de Importaciones |
Reportes CEP 2002 2003 |
SHA – Based National Health Accounts in Thirteen - OECD COUNTRIES: A Comparative Analysis |
OCDE |
OECD Health Data 2004 – Tables and Charts From News Release Issued 3 june 2004 |
OCDE |
Manufacturers Selling Medical Devices in Europe, Canada and the United States - 2001 version |
Life Sciences Branch Industry Canada http://www.orioncanada.com |
The Medical Technology Market Place |
Eucomed Member Associations and Corporations |
Medical Devices Experts Group Final Report 05-06-2002 corr 1.
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Medical Devices Directive 93/42/ec. |
Towards a who model list of essential medical devices
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Who |
listado de Informes o Reportes Financieros Anuales de las Principales Empresas Mundiales de Equipamiento |
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Periódicos y diarios de circulación libre |
La Nación http://www.lanacion.com.ar Clarín http://www.grupoclarin.com Página 12 http://www.pagina12web.com.ar Economía para Todos http://www.economiaparatodos.com.ar |
O.P.S. |
ANEXO IV AUTORIDADES NACIONALES QUE REGULAN LA INTRODUCCION DE PM EN SUS MERCADOS
PAÍS |
AUTORIDADES INTERVINIENTES |
VIETNAN |
Ministerio de Salud y Ministerio de Comercio |
UCRANIA |
Departamento de Estado de Control de Calidad, Seguridad y Producción de Equipos Médicos y su uso. |
TURQUÍA |
Ministerio de industrias requiere un agente en Turquía que importe el equipo. Y que tenga licencia de importador Algunos equipos son autorizados por el Instituto turco de estandarización la mayor parte de los equipos tiene un CEM o FDA aprobación y además deben cumplir la ISO |
TAILANDIA |
División de control de la FDA de Tailandia bajo el ministerio de salud. Las importaciones se hacen a través d e un importador que debe tener licencia y autorización |
TAIWAN |
Los equipos médicos están regulados por la ley de farmacia Algunos requieren aprobación antes de ir al Mercado y el. Quality System Documentation (QSD) etan basados en el requisito 20 del GMP (ISO13485). |
Suiza |
Reconoce la CEM de la UE que es ley nacional desde 1996 |
Sudáfrica |
No hay una regulación definida Pero los productos electrónicos deben contra con la aprobación. The Directorate: Radiation Control of the South African Department of Health |
RUSIA |
Ministerio de salud y comité de normas y estándares ( gosstandar t). |
FILIPINAS |
La Oficina de Alimentación y Drogas – BFDA, bajo el Departamento de Salud de Filipinas es el órgano encargado. Los equipos que emiten radiaciones deben tener el consentimiento del Department of Health's Radiation Health Office. |
PAKISTAN |
No hay regulaciones |
Nueva Zelanda |
No hay regulaciones específicas sino regulaciones sobre estándares de producción. Como las Normas ISO 9001/en 46001 o ISO 13485 |
COREA DEL SUR |
Se requiere aprobación previa de la Korea Food & Drug Administration (KFDA). KFDA's y Medical Devices & Radiation Health |
Malasia |
No hay requerimientos específicos hasta el presente |
JAPON |
Ministerio de Salud y Bienestar Japan's Ministry of Health and Welfare (MHW) |
INDONESIA |
La oficina Indonesia similar a la FDA DIRJEN POM , dentro del Ministerio de Salud |
INDIA |
India no regula la venta de equipos médicos y acepta otros estandares que no sean CEM |
HONG KONG |
Hasta la fecha Hong Kong no requiere los normas de regulación de China continental pero se requiere cumplimiento con otros estándares de producción usualmente estándares internacionalmente reconocidos del reino |
REPUBLICA CHECA |
Al cumplirse las condiciones del tratado con la UE la regulación será similar |
AUSTRALIA |
Registración previa en el Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) which is regulated by the Australian Therapeutic Goods Administration (TGA). |
CHINA |
Hay que registrar en el equivalente chino del FDA SDA Administración estatal de |
COLOMBIA |
Instituto de Vigilancia de Medicina y Alimentación y el Ministerio de Comercio |
BRASIL |
Brasil creo la " ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária" (Brazilian National Health Vigilance Agency ). |
CHILE |
Ministerio de Salud (Sistema Nacional de Servicios de Salud, or SNSS), (Instituto de Salud Publica), (Fondo Nacional de Salud, or FONASA), (Central de Abastecimiento) and la Superintendencia del ISAPREs (Institutos Previsionales de Salud,). |
COSTA RICA |
Ministerio de Salud las regulaciones propias de la FDA o CEM son aceptables |
REP DOMINICANA |
Comisión Nacional de Salud, que comprende Secretaria de Estado de Salud Publica el Presidente de la Asociación de Médicos Rectores de Universidades Se aceptan los estandares de los Estados Unidos. No hay regulaciones |
UE |
Las regulaciones principales están contenidas en la certificación CEM que indica que un producto cumple las normas |
GUATEMALA |
Ministerio de Salud |
ISRAEL |
Ministerio de Salud y tener un agente local |
MEXICO |
La Secretaria de Comercio y Promoción Industrial SECoFI |
PANAMA |
El Ministerio de Salud junto con el Sistema de Seguridad Social. El sector privado es otro comprador |
PERU |
El Ministerio de Salud DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas ) |
ARABIA SAUDITA |
No tiene estándares oficiales |
VENEZUELA |
Oficina de Registración de Equipos y Similares del Ministerio. |
Anexo V - REGULACIONES APLICABLES EN ARGENTINA SEGÚN LA ANMAT
Normas aplicables |
Alcances |
Disposición ANMAT N° 2319/02 |
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Disposición ANMAT N° 191/99 |
Reglamento Técnico MERCOSUR "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos" |
Disposición ANMAT N° 3801/04 |
Reglamenta la aplicación de la Disposición ANMAT N° 2319/02 (T.O. 2004) |
Disposición ANMAT N° 194/99 |
Régimen de Inspección para Fabricantes o Importadores de Productos Médicos |
Disposición ANMAT N° 698/99 |
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Disposición ANMAT N° 2318/02 |
Reglamento Técnico MERCOSUR de Registro de Productos Médicos |
Disposición ANMAT N° 4306/99 |
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Disposición ANMAT N° 2323/02 |
Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Jeringas Hipodérmicas Estériles de un Solo Uso |
Anexo VI - LISTADO DE INFORMES CONSULTADO EN LAS DIRECCIONES WEBS
MARCO INSTITUCIONAL Y LEGAL
1. Las acciones que desarrolle el organismo ejecutor estarán regidas por el Acuerdo Marco aprobado por ley 23396 y por el respectivo Documento de Proyecto, con exclusión de toda legislación que le hubiere sido aplicable de no mediar dicho Acuerdo, comportando con ello su sustracción de la esfera de la normativa interna, pero al solo efecto de su desempeño como organismo de ejecución del proyecto.
Acuerdo suscripto entre el Gobierno de la República de Argentina y el PNUD firmado por ambas partes el 26 de octubre de 1985 y aprobado por Ley No. 23396 del 10 de octubre de 1986 en su carácter de tratado internacional en el marco del artículo 75 inciso 22 de la Constitución Nacional.
Artículo 75º, inciso 22 (de la Constitución Nacional): Aprobar o desechar tratados concluidos con las demás naciones y con las organizaciones internacionales y los concordatos con la Santa Sede. Los tratados y concordatos tienen jerarquía superior a las leyes.