Los Sistemas de Salud y Sistemas Nacionales de compras de bienes y servicios
El análisis del futuro y potencial de la industria de PM local, en cuanto se trata de proveedoras de bienes al sistema nacional de salud y a los sistemas internacionales de salud, debe tomar en consideración varios factores decisivos, a saber:
Normas regulatorias en Argentina: Las normas que regulan la compra de estos equipos varían según los países.En el caso de la Argentina la ANMAT, en el Ministerio de Salud y Ambiente, es responsable de fijar las normas que deben cumplir los equipos, medicamentos, y alimentos, cumpliendo funciones similares a las de la FDA. Estas se encuentran desarrolladas en el anexo V. Las Disposiciones Nº 2318 y 2319 del 2002 TO 2004 de la ANMAT, son las que regulan el Registro de Productos Médicos y la Autorización de Funcionamiento de Empresa, respectivamente. En el aludido anexo V, faltan otras normativas que, sin estar explicitadas entre las vigentes, están siendo requeridas por la ANMAT al exigir la presentación del certificado de su cumplimiento emitido por algún laboratorio acreditado por la OAA o reconocido por la propia ANMAT, para otorgar el Registro de Producto. Entre ellas están:
- ISO 14971 o similar referidas al análisis de riesgo.
- Disposición SI Nº 92/98 sobre seguridad eléctrica.
- Reglamento o Norma Técnica del PM que se quiere registrar
- IEC 60601 y 60602, o las IRAM 4220, sobre riesgo eléctrico.
Normas habituales exigidas según los mercados: En los países desarrollados existen normas de calidad y condiciones en cuanto a las formas de prestación del equipamiento, comprendidas en la CE o ( ‘Conformité Européene' ) o ( European Conformity ) y también CE marking , cuyo cumplimiento total sólo fue logrado por pocas empresas locales. En los Estados Unidos deben cumplirse las reglas de FDA, en tanto que en los restantes países existe una autoridad de regulación que fija los requisitos mínimos para que un producto pueda ser vendido a los sistemas de salud. Este aspecto puede ser considerado como “barreras para-arancelarias”. (Ver anexo IV). Esto último queda demostrado pues a medida que otras naciones van dando cumplimiento a las normativas restrictivas, emiten, aprueban, y exigen nuevas normativas. (v. gr. ISO 13485). También las normas citadas a continuación son muy importantes. Empresas argentinas con gran experiencia exportadora como INVAP que vende productos nucleares de gran complejidad, así como MEDIX y TECME entre otras, las han certificado en el país y en Europa. En general las empresas argentinas tienen experiencia en el acceso a mercado externos y en los requerimientos de las regulaciones mundiales en materia de calidad. Tal el caso de la norma ISO 9001:2000, que a la fecha es cumplida por un gran número de empresas del sector.
- ISO 9001: Es una norma que permite implementar un Sistema de Gestión de Calidad y ayuda a la implementación de las Buenas Prácticas de Fabricación.
- ISO 14971 : Se utiliza como guía y método para el análisis de riesgo de los productos médicos. Es necesaria la certificación del análisis de riesgo para obtener el Registro de Producto Médico.
- ISO 13485: Es la norma particular de la ISO9001 aplicada a equipos médicos, de próxima exigencia en la CEE.
- EN 46001: Norma europea de Buenas Prácticas de Diseño y Fabricación para equipos de uso médico. Esta norma será reemplazada por la ISO 13485 citada anteriormente. Es un certificado exigido por la Comunidad Económica Europea para poder comercializar productos de uso médico en los países miembros de la misma. Los equipos que cumplen esta norma son la PC-305 y la TR-306, en un futuro alcanzará al resto de los equipos. La certificación del cumplimiento de las normas precitadas, en Europa lo emiten los “Organismos Notificadores” .
- 510k: Es un certificado que libera a los productos para su comercialización en todo el mundo. El organismo que lo emite es la Food and Drug Administration ( FDA , USA), que depende del área de salud del gobierno de los Estados Unidos de América.