Cambios regulatorios 2026
En el marco de un proceso de desregulación y simplificación normativa impulsado por el
Poder Ejecutivo Nacional, durante 2025 se propusieron una serie de medidas que modifican
de manera sustancial el régimen de importación, acreditación técnica y habilitación sanitaria
de productos médicos. Estas disposiciones, las cuales entran en fase de implementación
operativa a partir de este año, introducen un nuevo escenario regulatorio con impactos
significativos sobre la industria nacional del sector.
Desde CAEHFA consideramos necesario aportar una lectura técnica y productiva que
permita dimensionar no sólo los alcances formales de estas normas, sino también sus
efectos concretos sobre la competitividad, la producción local y la seguridad
sanitaria.
Decreto 892/2025: nuevo esquema de acreditación técnica
El Decreto 892/2025 establece un régimen de acreditación técnica simplificada para la
importación y comercialización de determinados productos, entre los que se incluyen:
-Productos médicos clases I y II.
-Productos para diagnóstico de uso in vitro (IVD) clases A y B.
-Productos odontológicos, cosméticos y domisanitarios.
Quedan excluidos de este régimen los medicamentos y los alimentos. La norma entra en
vigencia a los 60 días de su publicación.
Uno de los cambios centrales introducidos por el decreto es la eliminación de la exigencia
de registro sanitario ante ANMAT para productos provenientes de países considerados de
“alta vigilancia sanitaria”, entre los que se encuentran Estados Unidos, Israel, Australia,
Japón y los países de la Unión Europea. Canadá y Corea del Sur quedan excluidos en
función de convenios bilaterales específicos.
La acreditación técnica podrá cumplirse a través de distintas vías alternativas, entre ellas:
-Certificados de libre venta con autorización de consumo completa (por ejemplo, FDA
510(k)).
-Certificaciones emitidas por organismos oficiales que acrediten equivalencia técnica
Informes de ensayo realizados por laboratorios acreditados.
En este nuevo esquema, la evaluación técnica deja de estar centralizada en la autoridad
sanitaria y pasa a depender de la Secretaría de Industria y Comercio, lo que implica un
cambio estructural en el rol de los organismos intervinientes.
Disposición ANMAT 8799/25: régimen simplificado de habilitación
sanitaria
Por su parte, la Disposición ANMAT 8799/25 crea un régimen de habilitación sanitaria
simplificada para fabricantes e importadores de productos médicos de clases I y II. El
trámite se realiza mediante Declaración Jurada, con otorgamiento del número de legajo en
un plazo máximo de 48 horas, y con inspecciones posteriores a criterio de la autoridad.
La disposición comenzó a regir los días 17 y 18 de febrero de 2025 y se presenta como una
herramienta de agilización administrativa. No obstante, desde CAEHFA señalamos que este
esquema no resulta neutral para todos los actores del sector: las empresas fabricantes
nacionales ya han cumplido históricamente con exigencias regulatorias, inversiones en
infraestructura, sistemas de calidad y procesos de fiscalización que no se ven compensados
en el nuevo marco.
Asimetrías regulatorias y riesgos de implementación
Desde la visión oficial, estas medidas buscan evitar la duplicación de ensayos y
certificaciones, reducir tiempos y costos administrativos y promover una mayor competencia
que derive en precios más bajos. Sin embargo, el análisis sectorial permite identificar una
serie de riesgos e inconsistencias:
-La Secretaría de Industria y Comercio no cuenta actualmente con recursos humanos
suficientes ni con equipos técnicos especializados para asumir las nuevas funciones
de evaluación.
-No se encuentran claramente definidos los criterios técnicos ni los mecanismos de
control aplicables.
-Existe el riesgo de concentración de ensayos en un número reducido de
laboratorios, generando cuellos de botella y nuevas dependencias.
-Se habilita la entrada de operadores oportunistas sin estructura productiva ni
trayectoria en el sector.
A esto se suma una tensión institucional: ANMAT debe ceder funciones en un plazo
acotado, pero ha manifestado reparos técnicos y sanitarios respecto de la eliminación del
registro previo, considerando riesgosa la comercialización de productos sin intervención
sanitaria directa. Al mismo tiempo, la Secretaría de Industria expresa dificultades operativas
para asumir responsabilidades que históricamente no formaron parte de su competencia.
Impacto sobre la industria nacional
El efecto combinado de estas normas genera una asimetría regulatoria significativa entre
fabricantes nacionales e importadores. Mientras la producción local continúa sujeta a la
totalidad de las exigencias técnicas, sanitarias y estructurales, los productos importados,
especialmente en los segmentos de clases I y II, que representan aproximadamente el 70%
del mercado, acceden a un régimen sustancialmente más flexible.
No existe, además, un principio de reciprocidad: la apertura del mercado argentino no se
traduce en un acceso equivalente para los productos nacionales en los países de origen de
las importaciones. Este escenario implica un riesgo concreto de sustitución de producción
local, pérdida de empleo calificado, desincentivo a la inversión y debilitamiento del
entramado industrial.
Asimismo, la reducción de controles previos incrementa el riesgo de ingreso de productos
de calidad dudosa, con potencial impacto no solo económico sino también sobre la
seguridad de los pacientes y del sistema de salud.
Posición y líneas de acción de CAEHFA
Desde CAEHFA consideramos que la simplificación administrativa no puede avanzar
desatendiendo las consecuencias productivas y sanitarias. Por ello, impulsamos una
agenda de trabajo que incluye:
-Reuniones urgentes con ANMAT, la Secretaría de Industria y Comercio y el
Ministerio de Desregulación para revisar los alcances e implementación de las
normas.
-Articulación con otras cámaras sectoriales e industriales, como ADIMRA, la Unión
Industrial Argentina y CADIEM, para construir una posición común.
-Acciones de comunicación institucional orientadas a visibilizar los riesgos del nuevo
esquema y alertar a las instituciones de salud sobre la necesidad de controles
equivalentes.
CAEHFA reafirma su compromiso con una regulación moderna y eficiente, pero sostiene
que no puede haber simplificación sin equidad ni desregulación sin una evaluación
integral de impacto sobre la industria nacional y la salud pública.
