Finalizó la capacitación sobre aspectos regulatorios y técnicos en productos médicos organizada por Academia CAEHFA
Durante dos encuentros virtuales, profesionales y empresas actualizaron conocimientos sobre habilitación de fabricantes e importadores, sistemas de calidad y normativa vigente para productos médicos en Argentina.
La Academia CAEHFA llevó adelante una nueva edición de la capacitación virtual «Aspectos regulatorios y técnicos en productos médicos», a cargo del Bioing. Javier Elgadban, especialista en regulación sanitaria y productos médicos.
La propuesta se desarrolló en dos clases, los días 11 y 18 de junio, y estuvo dirigida a fabricantes, importadores, responsables técnicos y profesionales vinculados con la industria de los productos médicos que buscan actualizarse sobre los requisitos regulatorios, las buenas prácticas de fabricación y los sistemas de calidad exigidos por la normativa vigente.
Primera clase: habilitación de empresas fabricantes e importadoras
En el primer encuentro se abordaron los requisitos necesarios para la habilitación de empresas fabricantes e importadoras de productos médicos, repasando el marco normativo vigente y las disposiciones de ANMAT aplicables.
Entre los principales contenidos se desarrollaron:
- Definición y clasificación de productos médicos.
- Marco regulatorio nacional aplicable.
- Requisitos documentales para la habilitación de empresas.
- Responsabilidades del titular y del director técnico.
- Requisitos de infraestructura y áreas que deben habilitar fabricantes e importadores.
- Certificados de cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación.
- Alcances del nuevo mecanismo simplificado de habilitación para productos de menor riesgo.
Segunda clase: estructura y sistemas de calidad
Durante la segunda jornada se profundizó en los sistemas de gestión de calidad aplicados a fabricantes e importadores de productos médicos, fundamentales para asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.
Entre los temas desarrollados se destacaron:
- Principios de los sistemas de gestión de calidad.
- Documentación y estructura del sistema.
- Gestión de riesgos.
- Control de procesos y trazabilidad.
- Auditorías internas.
- Acciones correctivas y preventivas.
- Gestión de reclamos, eventos adversos y acciones de campo.
- Responsabilidades regulatorias durante la comercialización de productos médicos.
La capacitación permitió a los participantes fortalecer sus conocimientos sobre los aspectos regulatorios y técnicos que impactan en la fabricación, importación y comercialización de productos médicos, promoviendo la actualización permanente y el cumplimiento de los estándares de calidad exigidos por la normativa nacional.
