ANMAT: nuevo régimen simplificado para habilitación de productos médicos
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) informó que entró en vigencia el nuevo régimen simplificado para la habilitación sanitaria nacional de establecimientos fabricantes y/o importadores de productos médicos de bajo riesgo.
La medida, establecida por la Disposición ANMAT N° 8799/25, permite que las empresas que fabriquen o importen productos médicos clases I y II y productos médicos para diagnóstico de uso in vitro clasificados como A y B puedan gestionar la habilitación sanitaria nacional mediante la presentación de una declaración jurada digital a través de la plataforma Themis.
El trámite simplificado consiste en la presentación de una Declaración Jurada conforme a los términos del Artículo 109 del Decreto Nº 1759/72 (T.O. 2017), mediante la cual las personas humanas o jurídicas declaran bajo su responsabilidad el cumplimiento de los requisitos normativos aplicables y la disponibilidad de la documentación respaldatoria correspondiente.
Asimismo, se recuerda que el fabricante y/o importador continúa siendo el principal responsable de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos que introduce en el mercado, debiendo cumplir con la normativa sanitaria vigente y con las Buenas Prácticas de Fabricación, así como desempeñar un rol activo en la etapa de poscomercialización.
El nuevo procedimiento coexiste con el régimen establecido por las Disposiciones ANMAT N° 7425/13 y su complementaria N° 2096/22.
Desde CAEHFA continuaremos informando a nuestras empresas asociadas sobre las novedades regulatorias de interés para el sector.
Para consultar la comunicación oficial de ANMAT, ingresar aquí:
https://www.argentina.gob.ar/
