Actualización sobre Normas ISO en el sector medico
Romina Gudiño
Profesional de INTI | Bioingeniera | Vigilancia Tecnológica
20 de febrero de 2025
Las normas ISO en dispositivos médicos evolucionan constantemente para mejorar la seguridad, la calidad y la regulación global. En un entorno en rápida transformación, estas actualizaciones son clave para garantizar el cumplimiento normativo y la confianza del paciente.
¿Cómo impactan estas normas en la industria médica?
Estas actualizaciones normativas no solo elevan el estándar de seguridad, sino que también representan un cambio significativo en cómo los fabricantes y proveedores de dispositivos médicos deben operar para garantizar la confianza de los consumidores y cumplir con las exigencias de los sistemas de salud internacionales. En un mercado globalizado, el cumplimiento de estas normas facilita el acceso a nuevos mercados, reduce el riesgo de recalls y asegura una mejor experiencia para el paciente.
Beneficios clave para fabricantes y profesionales
La adopción temprana de estas normas ofrece múltiples ventajas:
- Reducción de Riesgos: Disminuye la probabilidad de recalls, garantizando que los productos cumplan con los más altos estándares.
- Mejora en la Calidad: Estandariza los procesos y fortalece la confianza en los productos.
- Acceso a Nuevos Mercados: Facilita el comercio global, especialmente en regiones con altas exigencias regulatorias.
A continuación te comparto una selección de los últimos eventos de ISO relevantes en sus diferentes estados de desarrollos. Normas ISO ya en vigencia
Estas normas ya están en vigencia y juegan un papel crucial en la estandarización y regulación:
- ISO 18190:2025. Equipos anestésicos y respiratorios: requisitos generales para dispositivos de las vías respiratorias y equipos relacionados.
Estado: Publicado Edición 2, 2025
Mas información: Pagina Oficial
- ISO 9360-1:2000. Equipos anestésicos y respiratorios: intercambiadores de calor y humedad (HME) para humidificar los gases respirados en humanos. Parte 1: HME para uso con volúmenes corrientes mínimos de 250 ml.
Estado: Publicado Edición 1, 2000. | Confirmado vigente en 2024
Mas información: Pagina Oficial
- ISO 8600-7:2012 Endoscopios: endoscopios médicos y dispositivos de endoterapia. Parte 7: Requisitos básicos para endoscopios médicos de tipo resistente al agua.
Estado: Publicado Edición 1, 2012. | Confirmado vigente en 2023.
Mas información: Pagina Oficial
- ISO 16087:2013. Implantes para cirugía: análisis estereofotogramétrico de Roentgen para la evaluación de la migración de implantes ortopédicos
Estado: Publicado Edición 1, 2013. | Confirmado vigente en 2025
Mas información: Pagina Oficial
- ISO 14242-1:2014. Implantes para cirugía — Desgaste de prótesis totales de cadera.
Parte 1: Parámetros de carga y desplazamiento para máquinas de ensayo de desgaste y condiciones ambientales correspondientes para el ensayo.
Estado: Publicado Edición 3, 2014. | Confirmado vigente en 2024 | 1 enmienda .
Mas información: Pagina Oficial
- ISO 7206-10:2018. Implantes para cirugía. Prótesis de cadera parciales y totales.
Parte 10: Determinación de la resistencia a la carga estática de cabezas femorales modulares.
Estado :Publicado Edición 2, 2018. | Confirmado vigente en 2025 | 1 enmienda .
Mas información: Pagina Oficial
- ISO 14879-1:2020. Implantes para cirugía — Prótesis totales de rodilla
Parte 1: Determinación de las propiedades de resistencia de las bandejas tibiales de rodilla.
Estado: Publicado Edición 2, 2020. | En en revisión
Mas información: Pagina Oficial
- ISO 14243-5:2019. Implantes para cirugía — Desgaste de prótesis totales de rodilla
Parte 5: Rendimiento de durabilidad de la articulación patelofemoral.
Estado: Publicado Edición 1, 2019. | Confirmado vigente en 2025
Mas información: Pagina Oficial
- ISO 7206-1:2008. Implantes para cirugía. Prótesis articulares de cadera parciales y totales
Parte 1: Clasificación y designación de dimensiones
Estado: Publicado Edición 3, 2008.| Confirmado vigente en 2024
Mas información: Pagina Oficial
- ISO 8548-3:2025. Prótesis y órtesis: deficiencias de las extremidades.
Parte 3: Método de descripción del miembro residual después de la amputación del miembro superior
Estado: Publicado Edición 2, 2025.
Mas información: Pagina Oficial
- ISO 19611:2017Medicina tradicional china: dispositivo de extracción de aire con ventosas
Estado: Publicado Edición 1, 2017. | Confirmado vigente en 2025
Mas información: Pagina Oficial
Informes Técnicos ISO: guías complementarias.
TR: Technical Report.
No es una norma ISO propiamente dicha, es un documento informativo que proporciona ejemplos, directrices o explicaciones sobre cómo aplicar una norma o un proceso en particular. Sirve como complemento a otras normas existentes.
- ISO/TR 18965:2025Dispositivos médicos: ejemplos de la aplicación del proceso de gestión de riesgos a los sistemas de reemplazo y reparación de válvulas cardíacas
Estado: Publicado (Edición 1, 2025)
Mas información: Pagina Oficial
- ISO/TR 18965:2025Dispositivos médicos: ejemplos de la aplicación del proceso de gestión de riesgos a los sistemas de reemplazo y reparación de válvulas cardíacas
Estado: Publicado (Edición 2, 2025)
Mas información: Pagina Oficial
- ISO/TR 20416.Dispositivos médicos: vigilancia posterior a la comercialización para fabricantes
Estado: Publicado (Edición 1, 2020). Activa pero Se esta trabajando en un nuevo proyecto.
Mas información: Pagina oficial
Normas en proceso de revisión y actualización
AWI: Approved Work Item. Elemento de trabajo Aprobado
CD: Committee Draft. Fase de comite.
- ISO/AWI 8600-3 Endoscopios: endoscopios médicos y dispositivos de endoterapia
Parte 3: Determinación del campo de visión y la dirección de visión de los endoscopios con óptica
Estado: En desarrollo. El borrador ha comenzado.
Reemplazara a ISO 8600-3:2019
Mas información: Pagina oficial
- ISO/AWI 8600-7Endoscopios: endoscopios médicos y dispositivos de endoterapia
Parte 7: Requisitos básicos para endoscopios médicos de tipo resistente al agua
Estado: En desarrollo. Un grupo de trabajo ha preparado un borrador.
Reemplazara a ISO 21366:2019
Mas información: Pagina oficial
- ISO/CD21366 Medicina tradicional china: requisitos generales para los dispositivos de moxibustión sin humo
Estado: En desarrollo. El comité está revisando un borrador.
Reemplazara a ISO 21366:2019
Mas información: Pagina oficial
- ISO/AWI 9360-1. Equipos anestésicos y respiratorios – Intercambiadores de calor y humedad y filtros del sistema respiratorio (HMEF) para humidificar los gases respirados en humanos
Parte 1: Requisitos comunes
Estado: En desarrollo. El borrador ha comenzado.
Reemplazara a ISO 9360-1:2000
Mas información: Pagina oficial
- ISO/AWI TR 20416. Dispositivos médicos: vigilancia posterior a la comercialización para fabricantes
Estado: En desarrollo. Un grupo de trabajo ha preparado un borrador.
Reemplazara a ISO/TR 20416:2020
Mas información: Pagina oficial
Proyectos de nuevas normas internacionales (DIS)
DIS: Draft International Standard. Ultima etapa antes de que la norma sea oficial.
Se encuentran en la fase de consulta con los miembros de ISO.
- ISO/DIS 5834-1. Implantes para cirugía: polietileno de peso molecular ultraalto
Parte 1: Forma de polvo.
Reemplazará a ISO 5834-1:2019
Mas información: Pagina oficial
- ISO/DIS 5834-2 Implantes para cirugía: polietileno de peso molecular ultraalto
Parte 2: Formas moldeadas
Reemplazará a ISO 5834-2:2019
Mas información: Pagina oficial
- ISO/DIS 5834-3 Implantes para cirugía: polietileno de peso molecular ultraalto.
Parte 3: Métodos de envejecimiento acelerado después de la irradiación gamma en el aire
Reemplazará a ISO 5834-3:2019
Mas información: Pagina oficial
- ISO/DIS 5834-4 Implantes para cirugía: polietileno de peso molecular ultraalto
Parte 4: Método de medición del índice de oxidación
Reemplazará a la ISO 5834-4:2019
Mas información: Pagina oficial
- ISO/DIS 5834-5 Implantes para cirugía: polietileno de peso molecular ultraalto
Parte 5: Método de evaluación de la morfología
Reemplazará a la ISO 5834-5:2019
Mas información: Pagina oficial
- ISO/DIS 11979-1.2Implantes oftálmicos: lentes intraoculares
Parte 1: Vocabulario
Reemplazará a la ISO 11979-1:2018
Mas información: Pagina oficial
- ISO/DIS 23317. Implantes para cirugía — Materiales — Procedimiento de preparación de fluido corporal simulado (SBF) y método de prueba para detectar la formación de apatita en el SBF para la evaluación inicial de materiales de implantes en contacto con el hueso
Reemplazará a la ISO 23317:2014
Mas información: Pagina oficial
- ISO/DIS 16436-1 Implantes para cirugía — Desgaste de prótesis totales de hombro.
Parte 1: Parámetros de fuerza y desplazamiento para máquinas de ensayo de desgaste y condiciones ambientales correspondientes para el ensayo de prótesis totales anatómicas de articulación del hombro.
Reemplazará a la
Mas información: Pagina oficial
- ISO/DIS 80601-2-61. Equipos electromédicos
Parte 2-61: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de oxímetro de pulso.
Reemplazará a la ISO 80601-2-61:2017
Mas información: Pagina oficial
- IEC/DIS 80601-2-30. Equipos electromédicos.
Parte 2-30: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los esfigmomanómetros no invasivos automatizados
Reemplazará a IEC 80601-2-30:2018
Mas información: Pagina oficial
- ISO/DIS 5832-2. Implantes para cirugía – Materiales metálicos
Parte 2: Titanio sin alear
Reemplazará a ISO 5832-2:2018
Mas información: Pagina oficial
- ISO/DIS 18615-1Medicina tradicional china: dispositivos tonométricos de pulso radial eléctrico
Parte 1: Requisitos generales
Reemplazará a ISO 18615:2020
Mas información: Pagina oficial
- ISO/DIS 8549-4 Prótesis y órtesis — Vocabulario
Parte 4: Términos relacionados con la amputación de miembros
Reemplazará a ISO 8549-4:2020
Mas información: Pagina oficial
- ISO/DIS 7554-3 Instrumentos quirúrgicos: términos, métodos de medición y pruebas
Parte 3: Métodos de prueba
Mas información: Pagina oficial
- ISO/DIS 7554-1. Instrumentos quirúrgicos: términos, métodos de medición y pruebas. Parte 1: Vocabulario
Mas información: Pagina oficial
- ISO/DIS 7554-2. Instrumentos quirúrgicos: términos, métodos de medición y pruebas.
Parte 2: Métodos de medición para la determinación de medidas básicas de instrumentos quirúrgicos estándar
Mas información: Pagina oficial
- ISO/DIS 11040-3. Jeringas precargadas.
Parte 3: Sellos para cartuchos de anestesia local dental.
Reemplazará a ISO 11040-3:2012
Mas información: Pagina oficial
- ISO/DIS 10322. Óptica oftálmica — Piezas semielaboradas
Reemplazará a ISO 10322-2:2016
Mas información: Pagina oficial
Últimos borradores antes de su publicación (FDIS)
FDIS: Final Draft International Standard. Borrador Final de Norma Internacional.
- Norma ISO/PRF 19223-2Ventiladores pulmonares y equipos relacionados: vocabulario y semántica.
Parte 2: Ventilación de alta frecuencia y chorro
Reemplazara a
Estado: En desarrollo.
Mas información: Pagina oficial
- Norma ISO/PRF 8536-6. Equipos de infusión para uso médico.
Parte 6: Cierres para liofilización de frascos de infusión
Reemplazara a ISO 8536-6:2016
Estado: En desarrollo Edición 4, 2025.
Mas información: Pagina oficial
- ISO 13402 Instrumentos manuales quirúrgicos y dentales: determinación de la resistencia al autoclave, a la corrosión y a la exposición térmica.
Reemplazara a ISO 13402:1995
Estado: En proceso de publicación Edición 2, 2025.
Mas información: Pagina oficial
- ISO 8600-1 Endoscopios: endoscopios médicos y dispositivos de endoterapia.
Parte 1: Requisitos generales .
Estado: En proceso de publicación Edición 5, 2025. | Reemplazará a la ISO 8600-1:2015
Mas información: Pagina Oficial
- ISO/FDIS 11980 Óptica oftálmica — Lentes de contacto y productos para el cuidado de lentes de contacto — Requisitos y orientación para investigaciones clínicas
Estado: En desarrollo | Reemplazará a ISO 11980:2012
Mas información: Pagina oficial
- ISO/FDIS 16671. Implantes oftálmicos: soluciones de irrigación para cirugía oftálmica
Reemplazará a ISO 16671:2015
Mas información: Pagina oficial
- ISO/FDIS 5868 Óptica e instrumentos oftálmicos — Anomaloscopios para el diagnóstico de deficiencias en la visión del color rojo-verde
Reemplazará a ISO 10322-2:2016
Mas información: Pagina oficial
- ISO/FDIS 14889. Óptica oftálmica — Lentes para gafas — Requisitos fundamentales para lentes terminadas sin cortar
Reemplazara a ISO 14889:2013
Mas información: Pagina oficial
Enmiendas aprobadas recientemente
- ISO 5840-1:2021 /Enmienda 1Implantes cardiovasculares — Prótesis valvulares cardíacas
Parte 1: Requisitos generales. Enmienda 1
Estado: En proceso de publicación Edición 2, 2025.
Esta modificación se aplica a ISO 5840-1:2021
Mas información: Pagina Oficial
- ISO 5840-2:2021/Enmienda 1 Implantes cardiovasculares — Prótesis valvulares cardíacas —
Parte 2: Sustitutos de válvulas cardíacas implantados quirúrgicamente. Enmienda 1.
Estado: En proceso de publicación Edición 2, 2025.
Esta modificación se aplica a ISO 5840-2:2021
Mas información: Pagina Oficial
- ISO 5840-3:2021/Enmienda 1Implantes cardiovasculares — Prótesis valvulares cardíacas
Parte 3: Sustitutos valvulares cardíacos implantados mediante técnicas transcatéter. Enmienda 1
Estado: En proceso de publicación Edición 2, 2025.
Esta modificación se aplica a ISO 5840-3:2021
Mas información: Pagina Oficial
- ISO 15223-1:2021/Enmienda 1 Dispositivos médicos — Símbolos que deben utilizarse con la información que debe proporcionar el fabricante
Parte 1: Requisitos generales. Enmienda 1: Adición de un término definido para el representante autorizado y el símbolo EC REP modificado para que no sea específico del país o la región.
Estado: En proceso de publicación Edición 4, 2025.
Esta modificación se aplica a ISO 15223-1:2021
Mas información: Pagina Oficial
Proyectos de enmienda en desarrollo
- ISO 8980-3:2022/D Enmienda 1Óptica oftálmica — Lentes para gafas terminadas sin cortar
Parte 3: Especificaciones de transmitancia y métodos de prueba. Enmienda 1.
Estado: En desarrollo. | Modifica a ISO 8980-3:2022
Mas información: Pagina oficial
- ISO 10079-1:2022/AWI Mod. 1 Equipos de succión médica —
Parte 1: Equipos de succión accionados eléctricamente. Enmienda 1: Entrada de agua
Estado: En desarrollo El borrador ha comenzado | Modifica a ISO 10079-1:2022
Mas información: Pagina oficial
- ISO 80601-2-13:2022/D Enmienda 1 Equipos electromédicos —
Parte 2-13: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de una estación de trabajo de anestesia. Enmienda 1
Estado: En desarrollo | Modifica a ISO 80601-2-13:2022
Mas información: Pagina oficial
Normas retiradas y reemplazadas
Algunas normas han sido retiradas debido a actualizaciones o cambios en el enfoque:
ISO 18190:2016. Equipos anestésicos y respiratorios: requisitos generales para las vías respiratorias y equipos relacionados
Nueva versión disponible: ISO 18190:2025
Mas información: Pagina oficial
ISO 8548-3:1993Prótesis y órtesis: deficiencias de las extremidadesParte 3: Método de descripción de los muñones de amputación de miembros superiores.
Nueva versión disponible: ISO 8548-3:2025
Mas información: Pagina oficial
