Capacitación sobre actualización regulatoria en salud para la industria médica
Realizamos una nueva edición de la «Capacitación sobre actualización regulatoria en salud para la industria médica», un espacio de formación y análisis orientado a abordar los principales cambios normativos que impactan en los procesos de importación, registro, habilitación y comercialización de productos médicos en Argentina.
La jornada estuvo a cargo de Jorgelina Mc Coubrey y contó con la participación de más de 90 profesionales, representantes de empresas y referentes del sector de tecnología médica.
Durante el encuentro se analizaron las principales disposiciones emitidas por ANMAT, junto con modificaciones impulsadas por la Secretaría de Industria y Comercio y ARCA, que introducen cambios relevantes en materia de importaciones, habilitaciones sanitarias y simplificación administrativa para la industria médica.
Actualización regulatoria ANMAT 2026: principales temas abordados
La capacitación permitió realizar un recorrido integral por las novedades regulatorias que impactan actualmente en fabricantes, importadores y distribuidores de productos médicos.
Entre los principales temas desarrollados se destacaron:
- cambios regulatorios en importación, registro y habilitaciones sanitarias;
- nuevos regímenes simplificados para productos médicos de bajo y mediano riesgo;
- implementación de declaraciones juradas digitales ante ANMAT;
- simplificación de trámites regulatorios para fabricantes e importadores;
- modificaciones en los requisitos técnicos y documentales;
- actualización del régimen de importaciones y acreditaciones técnicas;
- impacto operativo de las nuevas normativas en las empresas del sector.
Régimen simplificado de habilitación sanitaria para fabricantes e importadores
Uno de los ejes centrales de la jornada fue el análisis de la Disposición ANMAT 8799/2025, que establece un régimen simplificado de habilitación sanitaria para fabricantes e importadores de productos médicos clase I y II y productos IVD clases A y B.
Durante la exposición se explicó que esta normativa incorpora un nuevo mecanismo basado en Declaración Jurada digital, permitiendo a las empresas iniciar actividades mediante plataformas electrónicas habilitadas por ANMAT.
Asimismo, se remarcó que:
- la habilitación simplificada no reemplaza las inspecciones posteriores;
- continúan vigentes las exigencias vinculadas a Buenas Prácticas de Fabricación;
- los establecimientos deben mantener actualizada su información sanitaria y regulatoria;
- el incumplimiento puede derivar en sanciones administrativas, civiles o penales.
También se trabajó sobre la implementación operativa del sistema THEMIS y el impacto que estas medidas generan en la gestión regulatoria de las compañías.
Nuevos procedimientos para inscripción simplificada de productos médicos
Otro de los temas abordados fue la Disposición ANMAT 236/2026, vinculada al trámite simplificado para inscripción de productos médicos importados de clases I, II, A y B que no requieren cadena de frío.
Durante la capacitación se detalló el funcionamiento del Sistema Helena, vigente desde marzo de 2026, y las condiciones necesarias para acceder al nuevo mecanismo de registración simplificada destinado a importadores previamente habilitados.
Además, se analizaron:
- requisitos técnicos para productos importados;
- validación de documentación sanitaria internacional;
- criterios de equivalencia regulatoria;
- reducción de tiempos administrativos;
- riesgos y consideraciones previas al inicio de trámites simplificados.
Decreto 892/2025 y simplificación de acreditación técnica
La jornada también incluyó un análisis detallado del Decreto 892/2025, orientado a simplificar la acreditación técnica para la importación y comercialización de determinados productos regulados.
En este marco, se explicó cómo las exigencias técnicas pueden acreditarse mediante:
- autorizaciones emitidas por países o bloques regulatorios reconocidos;
- certificados emitidos por organismos oficiales;
- informes de ensayo de laboratorios acreditados;
- documentación técnica equivalente a los estándares nacionales.
La capacitación profundizó especialmente en el alcance de estas medidas para productos médicos, productos IVD, domisanitarios y productos de higiene personal.
Cambios en el régimen de importaciones y su impacto en la industria médica
Durante el encuentro también se revisaron las modificaciones implementadas por la Secretaría de Industria y Comercio y ARCA en relación con el régimen de importaciones.
Entre los puntos analizados se incluyeron:
- eliminación del Sistema Estadístico de Importaciones (SEDI);
- reordenamiento regulatorio de esquemas suspendidos;
- cambios vinculados a percepciones aduaneras de IVA y Ganancias;
- impacto transversal de las nuevas disposiciones sobre importadores y operadores del sector.
Estrategia regulatoria y gestión de riesgos
A lo largo de la capacitación se destacó la importancia de desarrollar una estrategia regulatoria sólida para optimizar procesos, reducir riesgos y mejorar los tiempos de aprobación.
En este sentido, se remarcó que el diagnóstico regulatorio previo resulta clave para definir la viabilidad y velocidad de aprobación de los trámites, especialmente en esquemas simplificados.
La actividad concluyó con un espacio de intercambio y consultas donde los participantes pudieron plantear dudas, compartir experiencias y analizar casos concretos vinculados a la implementación de las nuevas normativas en la industria médica.
Desde CAEHFA continuamos promoviendo espacios de actualización profesional y formación técnica para acompañar a las empresas del sector frente a un escenario regulatorio dinámico y en constante evolución.
